La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una advertencia de seguridad sobre diversas líneas de muestreo y filtrado de CO₂ Microstream™ de Covidien LLC (Medtronic), dirigidas a pacientes intubados, debido a una posible dificultad o incapacidad para desconectar el adaptador del tubo endotraqueal, con el consiguiente riesgo clínico.
🧪 Productos afectados:
- Línea de filtrado de CO₂ Microstream™ Advance (neonatal-lactante, adulto-pediátrico intubado)
- Línea de filtrado de CO₂ Microstream™ Luer (adulto-pediátrico intubado)
- Línea de muestreo Microstream™ Luer con adaptador de vía aérea (adulto-pediátrico)
📦 Referencias afectadas: disponibles en el Anexo A de la nota técnica (ver enlace al final)
❗ Motivo de la alerta:
Se han registrado diez incidentes relacionados con la dificultad o imposibilidad de desconectar el adaptador del tubo endotraqueal, lo cual ha generado:
- Retrasos en procedimientos médicos urgentes
- Extubaciones no deseadas
- Potencial riesgo de hipoxia, aspiración, insuficiencia respiratoria y baja saturación de oxígeno
🧾 Aunque la tasa de ocurrencia es muy baja (0,00004 %), la alerta requiere acciones preventivas y actualización de las instrucciones de uso (IFU).
🏥 Centros afectados en Castilla y León:
| Centro | Dirección | Ciudad | Provincia |
|---|---|---|---|
| Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles | Avda. Juan Carlos I, s/n | Ávila | Ávila |
| Hospital Santiago Apóstol | Ctra. Orón, s/n | Miranda de Ebro | Burgos |
| Biotec Médica S.A. (Distribuidor) | C/ Miguel de Cervantes, 1 | Laguna de Duero | Valladolid |
| Emersan Saluser | C/ Tamborila, s/n | Valladolid | Valladolid |
🛠️ Acciones recomendadas:
- Seguir utilizando los dispositivos si se garantiza la conexión y desconexión segura del adaptador según las IFU actualizadas.
- Revisar la formación del personal clínico sobre el uso y conexión de los adaptadores.
- Distribuir el aviso a todo el personal implicado y completar el acuse de recibo.
- Notificar cualquier incidente al portal NotificaPS.
📄 Documentación oficial:
📧 Contacto para consultas:
[email protected]
🔗 Verificación de documento:
https://localizador.aemps.es
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) reemite esta alerta sanitaria sobre las unidades de alimentación móvil HeartMate (MPU), utilizadas con dispositivos de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 LVAS y HeartMate II LVAS, fabricados por Thoratec Corporation (Abbott).
🩺 Modelos afectados:
- 107758
- 107758UK
- L107758
📍 Centro afectado en Castilla y León:
Hospital Universitario Valladolid
Avda. Ramón y Cajal, 3 – 47003 Valladolid
⚠️ Motivo de la alerta:
Se ha identificado un riesgo de funcionamiento defectuoso en determinadas unidades de alimentación móvil (MPU), que puede provocar:
- Que el dispositivo no se encienda
- Apagados inesperados
- Reinicios repentinos durante su uso
Estos fallos pueden derivar en riesgos graves para la salud del paciente, como la interrupción del flujo sanguíneo, con potencial de provocar eventos hemodinámicos, tromboembolias o incluso la muerte.
🔄 Actualización:
Se remite nuevamente esta alerta (originalmente emitida como PS/NA/118273), ya que la nota inicial contenía un enlace erróneo a la herramienta de búsqueda de unidades afectadas. Ya se encuentra disponible la versión corregida.
🛠️ Recomendaciones:
- Revisar el listado de números de serie proporcionado por Abbott o consultar la herramienta online de búsqueda de unidades afectadas
- Para pacientes con unidades afectadas:
- Cambiar de inmediato a las baterías recargables de 14 V si se detecta un fallo
- No seguir utilizando la MPU afectada
- Contactar con su hospital para la sustitución de la unidad
- Abbott iniciará el reemplazo de todas las unidades afectadas a partir de junio de 2025
📄 Documentación oficial:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta por la retirada del mercado de determinados lotes de los siguientes productos de LeMaitre Vascular Inc.:
🧪 Productos afectados:
- Catéter guiado para embolectomía TufTex®
- Catéter para irrigación-oclusión Pruitt®
- Catéter para oclusión Pruitt®
📦 Modelos afectados (entre otros):
- TufTex®: 1651-34, 1651-38, 1651-44, 1651-48, 1651-64, 1651-68, 1651-78, 1651-84, 1651-88
- Pruitt® Irrigación: 2102-09
- Pruitt® Oclusión: 2103-36, 2103-46, 2103-56
❗ Motivo de la retirada:
Se han detectado sellados inadecuados en las bandejas de envasado de estos productos, lo que puede comprometer la esterilidad y suponer un riesgo de infección para el paciente en caso de utilizar un dispositivo contaminado.
Según la documentación técnica, se estima que aproximadamente el 1 % de los envases podría estar afectado.
🏥 Centro afectado en Castilla y León:
| Centro | Dirección | Localidad | Código Postal |
|---|---|---|---|
| Complejo Asistencial de León | C/ Altos de la Nava, S/N | León | 24008 |
🛠️ Medidas recomendadas:
- Identificar los dispositivos de los lotes afectados
- Ponerlos en cuarentena inmediata
- Devolverlos al proveedor (no destruir sin autorización)
- Notificar a LeMaitre Vascular Spain completando el formulario de respuesta
📄 Documentación oficial disponible:
- 📎 Alerta oficial AEMPS (PDF)
- 📎 Nota de aviso del fabricante (PDF)
- 📎 Listado completo de lotes afectados en España (PDF)
📧 Contacto para devoluciones: [email protected]
📌 Portal de notificación de incidentes: NotificaPS – AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada del mercado de determinados lotes de las mallas quirúrgicas Optilene Silver Mesh LP y Optilene Silver Mesh Elastic, fabricadas por B. Braun Surgical S.A.
🧵 Producto afectado:
Implantes de malla para el refuerzo de estructuras de tejido conectivo.
📦 Modelos retirados:
- Optilene Silver Mesh LP
- Optilene Silver Mesh Elastic
(ver referencias y lotes específicos en la nota del fabricante)
❗ Motivo de la retirada:
Se ha detectado que no se pueden garantizar las propiedades antimicrobianas de determinados lotes de estas mallas, motivo por el cual se ha procedido a su retirada preventiva.
🏥 Centros afectados en Castilla y León:
| Centro | Dirección | Localidad | Provincia |
|---|---|---|---|
| Hospital Campo Grande SA | Pz. de Colón, S/N | Valladolid | Valladolid |
| Hospital Clínico Universitario de Salamanca | Ps. de la Transición Española, S/N | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Comarcal de Medina del Campo | Ctra. Peñaranda, 24 | Medina del Campo | Valladolid |
| Hospital Recoletas Salud Felipe II | Calle Felipe II, 9 | Valladolid | Valladolid |
🛠️ Recomendaciones:
- Revisar los inventarios y localizar los lotes afectados.
- Retirar inmediatamente los productos no conformes.
- Notificar a la AEMPS cualquier incidente asociado a este producto.
📄 Documentación oficial:
🔗 Comprobación de autenticidad:
AEMPS Localizador de documentos
Para consultas, contactar con B. Braun Medical, S.A.U. o con el Servicio de Vigilancia de Productos Sanitarios:
✉️ [email protected]
Advertencia de seguridad emitida el 23 de mayo de 2025 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) relativa al analizador DxI 9000 Access, fabricado por Beckman Coulter.
🧪 Producto afectado:
DxI 9000 Access (ref. C11137) – Analizador de inmunoensayo
Versión de software: 1.20
📍 Centro afectado en Castilla y León:
Hospital Universitario Río Hortega – C/ Dulzaina, 2 – 47012 Valladolid
⚠️ Motivo de la alerta:
Se han detectado posibles errores en los resultados de las pruebas cuando se produce un fallo en la calibración del sistema. Este fallo puede generar:
- Resultados falsamente elevados
- Retrasos en el diagnóstico y tratamiento del paciente
La incidencia está relacionada con la gestión de calibraciones en la versión 1.20 del software, que puede provocar la eliminación incorrecta de datos previos sin notificación.
🛠️ Recomendaciones:
- Recalibrar y repetir muestras si se obtienen resultados en unidades RLU.
- Esperar al menos 6 horas para recalibrar con el mismo lote si ocurre un fallo de calibración.
- Revisar si se ha informado a tiempo a los sistemas host que puedan interpretar incorrectamente las unidades.
- Colocar la carta de advertencia junto al equipo hasta que se aplique la corrección definitiva.
📝 Medidas correctoras:
El fabricante Beckman Coulter implementará próximamente una modificación del software. El servicio técnico programará las intervenciones necesarias.
📎 Descargar nota oficial de seguridad (PDF)
📎 Ver alerta en la AEMPS (PDF)
Para más información, puede contactar con el Servicio de Atención al Cliente de Beckman Coulter: 900 802 008 o escribir a: [email protected]
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del cese de utilización de determinados lotes del catéter intravenoso de seguridad BD Insyte™ Autoguard™, fabricado por Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc. (EE.UU.), debido a posibles fallos en el mecanismo de retracción de la aguja.
🧪 Producto afectado:
Catéter intravenoso de seguridad BD Insyte™ Autoguard™
📌 Referencias:
- 382944
- 381811
- 381923
📦 Lotes afectados:
- 4298108
- 4208538
- 4282308
❗ Motivo de la alerta:
Se ha identificado que, durante el uso clínico, la aguja puede no retraerse o hacerlo lentamente, incluso tras múltiples intentos. Esto puede provocar:
- Lesiones por pinchazo accidental con aguja contaminada
- Retrasos en el tratamiento por necesidad de recolocar otro catéter
🧾 Se han recibido 175 reclamaciones, aunque sin consecuencias clínicas notificadas hasta la fecha.
🏥 Centros afectados en Castilla y León:
| Centro | Dirección | Ciudad | Código Postal |
|---|---|---|---|
| Complejo Hospitalario de Palencia – Hospital Río Carrión | Avda. Donantes de Sangre, s/n | Palencia | 34005 |
| Hospital Universitario Río Hortega | C/ Dulzaina, 2 | Valladolid | 47012 |
🛠️ Acciones recomendadas:
- Dejar de utilizar y poner en cuarentena los lotes afectados
- Destruir las unidades afectadas
- Rellenar y enviar el formulario de respuesta a BD antes del 19 de junio de 2025
- Comunicar la alerta a todo el personal implicado
- Si se compró a través de un distribuidor, enviar el formulario al mismo
📧 Enviar a: [email protected]
📄 Documentación oficial:
- 📎 Alerta oficial AEMPS (PDF)
- 📎 Nota informativa del fabricante (PDF)
- 📎 Listado de distribuidores (Excel)
🔗 Verificación oficial:
https://localizador.aemps.es
📌 Para notificar cualquier incidente:
Portal NotificaPS – AEMPS
La AEMPS ha publicado una advertencia de seguridad y una actualización obligatoria del software de la aplicación Dexcom G7 para iOS, debido a un fallo en la versión 2.7 que puede provocar que la app deje de actualizar los valores estimados de glucosa, impidiendo que se activen las alertas de hipoglucemia o hiperglucemia.
📱 Producto afectado:
Aplicación Dexcom G7 iOS
📌 UDI: 00386270001863
📲 Versión afectada: 2.7
📆 Fecha límite de uso de la versión afectada:
🛑 No se podrá utilizar la versión 2.7 a partir del 19 de mayo de 2025
❗ ¿Qué puede ocurrir?
- La aplicación puede entrar en un estado inactivo, sin actualizar los valores de glucosa.
- Las alertas automáticas pueden no sonar.
- El paciente podría tomar decisiones erróneas basadas en datos no actualizados.
📝 Hasta febrero de 2025 se notificaron 111 incidentes relacionados con este fallo.
No se han registrado lesiones graves.
🧑⚕️ Usuarios afectados:
Esta es una alerta tipo 2B, dirigida a pacientes y cuidadores, ya que no existen centros hospitalarios implicados:
🔄 El impacto es exclusivo en usuarios individuales de la app para iPhone (iOS).
✅ ¿Qué debes hacer?
- Abrir la app Dexcom G7
- Tocar “Actualizar la aplicación” para ir a la App Store
- Instalar la nueva versión disponible
- Verificar que los datos se actualizan correctamente
📞 Si tienes dudas, contacta con el soporte de Dexcom:
- 📧 [email protected]
- ☎️ 900 42 32 92
- 🌐 www.dexcom.com/es-ES
📄 Documentación oficial:
🔗 Comprobación de autenticidad:
https://localizador.aemps.es
📌 Notifica incidentes:
NotificaPS – AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del cese de utilización de determinados lotes del kit Alinity m Resp-4-Plex AMP, fabricado por Abbott Molecular Inc., debido al riesgo de falsos positivos en las detecciones de gripe B y virus respiratorio sincitial (VRS).
🧬 Producto afectado:
Kit Alinity m Resp-4-Plex AMP
📌 Referencia: 09N79-090
🔍 Finalidad: Detección por PCR en tiempo real de virus de la gripe A y B, SARS-CoV-2 y VRS
📦 Lotes afectados:
- 409383
- 410627
- 411921
❗ Motivo de la alerta:
Se han recibido informes sobre:
- Resultados falsamente positivos para gripe B y VRS
- Controles negativos reactivos inesperados
Esto podría ocasionar:
- Retrasos en diagnósticos clínicos
- Diagnósticos erróneos con impacto en el tratamiento del paciente
🧾 Hasta el momento, se han recibido 13 reclamaciones, pero sin daños notificados.
🏥 Centro afectado en Castilla y León:
| Centro | Dirección | Ciudad | Código Postal |
|---|---|---|---|
| Complejo Hospitalario de Soria – Santa Bárbara | — | Soria | 42005 |
🛠️ Medidas recomendadas:
- Retirar inmediatamente de uso los lotes afectados.
- Contactar con Abbott para la sustitución del material no utilizado.
- Informar a cualquier laboratorio que haya recibido los lotes transferidos.
- Cumplimentar el formulario de confirmación y conservar la documentación.
📄 Documentación oficial:
📧 Contacto para incidencias:
[email protected]
🔗 Verificación del documento:
https://localizador.aemps.es
La AEMPS informa de una advertencia de seguridad emitida por Olympus Medical Systems Corporation sobre el videoduodenoscopio Evis Exera III, modelo TJF-Q190V, por riesgos asociados al retraso en la limpieza manual tras el procedimiento con el paciente.
🧪 Producto afectado:
Videoduodenoscopio Evis Exera III TJF-Q190V
📌 Componentes:
- N5992960 – UDI: 04953170407314
- N5992950 – UDI: 04953170416040
- N5425051 – UDI: 04953170436260
❗ Motivo de la alerta:
Olympus ha actualizado el manual de reprocesado eliminando el apartado “Remojo previo del endoscopio” (sección 5.9), tras detectar que retrasar la limpieza más de una hora puede aumentar los niveles de contaminación microbiana.
🦠 Riesgo: Si se acumulan residuos secos, podría reducirse la eficacia del reprocesado y favorecer infecciones en pacientes vulnerables (inmunodeprimidos, diabéticos, en quimioterapia, etc.).
📉 Olympus ha identificado 4 casos de retraso, sin infección ni lesiones graves notificadas.
🏥 Centros afectados en Castilla y León:
| Centro | Dirección | Localidad | C.P. |
|---|---|---|---|
| Hospital de León | Altos de Nava, s/n | León | 24071 |
| Hospital Universitario de Salamanca | Paseo San Vicente, 58-182 | Salamanca | 37007 |
| Hospital Clínico Universitario de Valladolid | Avda. Ramón y Cajal, s/n | Valladolid | 47011 |
| Hospital Universitario Río Hortega | C/ Dulzaina, 2 | Valladolid | 47012 |
| Complejo Asistencial de Zamora | Avda. de Requejo, 31 | Zamora | 49003 |
🛠️ Acciones requeridas:
- Eliminar el “remojo previo” del protocolo interno de limpieza.
- Asegurar que la limpieza manual se realice en la primera hora tras el procedimiento.
- Formar al personal en las instrucciones actualizadas.
- Enviar acuse de recibo antes del 11 de junio de 2025 a:
📧 [email protected]
📄 Documentación oficial:
📞 Atención al cliente Olympus:
900 928 000
📧 [email protected]
🔗 Verifica el documento oficial:
https://localizador.aemps.es
📌 Notifica incidentes relacionados:
Portal NotificaPS – AEMPS
La AEMPS ha publicado una advertencia de seguridad sobre el dispositivo de colocación de clips endoscópicos Instinct Plus, modelo INSC‐P‐7‐230‐S/G58010, fabricado por Cook Medical (EE. UU.), debido a la posibilidad de fallo mecánico durante el procedimiento.
🧪 Producto afectado:
Instinct Plus – Clip endoscópico gastrointestinal
📎 Modelo: INSC‐P‐7‐230‐S / G58010
🛠️ Dispositivo no bioabsorbible, utilizado para hemostasia, marcado y cierre de lesiones.
❗ ¿Cuál es el problema?
En algunas circunstancias, el alojamiento del clip puede desconectarse del catéter y quedar atrapado en la guía interna, impidiendo su apertura durante la intervención.
📌 Riesgos potenciales:
- Retraso en la hemostasia
- Lesiones como hemorragias, perforaciones o necesidad de cirugía
- Fallo reconocible antes del uso en muchos casos
📈 Probabilidad del fallo: ocasional
🩺 Nivel de riesgo: de bajo a alto, según el escenario
🛠️ Medidas recomendadas:
Este producto no ha sido retirado del mercado, pero se recomienda:
- Revisar el correcto funcionamiento antes de la inserción.
- No sujetar el carrete del mango durante la introducción por el canal endoscópico.
- No forzar el cierre ni intentar reabrir el clip parcialmente cerrado.
- Difundir esta nota a todo el personal asistencial implicado.
- Rellenar y devolver el formulario de respuesta en un máximo de 5 días hábiles.
📧 Contacto Cook Medical Europa:
[email protected]
🏥 Centros afectados en Castilla y León:
| Centro | Dirección | Ciudad | C.P. |
|---|---|---|---|
| H. U. Burgos | Islas Baleares, 3 | Burgos | 09006 |
| Hospital del Bierzo | C/ Médico sin Fronteras, 7 | Ponferrada | 24411 |
| Complejo Asistencial de León | Altos de Nava, s/n | León | 24008 |
| Hospital Gral. Río Carrión | Avda. Donantes de Sangre, s/n | Palencia | 34005 |
| Hospital del Río Hortega | C/ Dulzaina, 2 | Valladolid | 47012 |
| Hospital Clínico Universitario | Avda. Ramón y Cajal, 3 | Valladolid | 47005 |
| Complejo Asistencial de Zamora | Avda. Requejo, 35 | Zamora | 49022 |
📄 Documentación oficial:
🔗 Comprobación autenticidad:
https://localizador.aemps.es
📌 Notifica incidentes en:
Portal NotificaPS – AEMPS